如今，由于工作压力、生活作息和遗传因素等多种原因的影响，越来越多的人饱受脱发困扰，并呈现出年轻化的趋势。
“过去，我们更加关心解决致死性疾病问题或者是重大疾病，但随着经济的发展，越来越多人会关注自己生活质量的改善。而脱发作为皮肤科中患者基数最大的疾病，目前临床有巨大未被满足的需求，这个也是我们正在努力研究和解决的问题。”开拓药业（09939.HK）创始人、董事长兼CEO童友之日前接受时代财经的独家采访时表示。
巨大未被满足的脱发市场
【资料图】
脱发是一个巨大的未被满足的市场，其规模庞大。根据中研网的数据预测，到2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元(约合896亿人民币)，年均复合增长率达到8.8%。与此同时，国内脱发药物治疗市场也将迎来快速的增长，2021至2031年预期年复合增长率达到32%，市场规模2031年有望达到155亿元。
在脱发人群中，雄激素性脱发（AGA）患者占比超过90%，是最常见的脱发类型。根据2019年《中国人雄激素性脱发诊疗指南》的流行病学调查显示，在我国男性中，患病率约为21.3%，女性患病率约为6.0%。雄激素性脱发是一个进行性加重直至秃发的过程，因此早期治疗和长期治疗的重要性不容忽视。
如今，80/90后的年轻人已成为脱发消费的主力军，同时女性消费占比提升，女性脱发药物治疗手段比男性更为有限，而且女性的消费意愿与依从性均优于男性，女性脱发治疗市场的潜力也日益凸显。
公开资料显示，目前仅有两款药物获得美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别为非那雄胺和米诺地尔。近20多年来，该治疗领域尚无创新药获FDA批准上市。同时上述两款药物均存在局限性和副作用。其中非那雄胺为口服用药，仅对男性患者功效显著，且可能造成性功能障碍。米诺地尔虽然适用于男性和女性，但缺乏明确的作用机制，而且可能会先经历一个疯狂掉发的过程才能够实现增发，这个过程对于很多患者而言同样具备抗性。因此，市场急需更加安全和有效的创新药物来填补这一缺口。
时代财经了解到，目前开拓药业自主研发了两款处于临床阶段的药物KX-826和GT20029，在治疗雄激素性脱发方面显示出良好的疗效和安全性。如果能够成功上市，将为脱发群体带来新的治疗选择。
“KX-826是一款雄激素受体（AR）拮抗剂，通过‘抢先占位’与雄激素竞争结合雄激素受体，从而在局部抑制雄激素及其受体所介导的信号通路的传导。这一机制在阻断信号传到刺激生发的同时，避免了系统性雄激素水平的降低及因此带来的临床副作用。GT20029的原理在于通过降解AR蛋白，有效阻断AR信号通路和其生理功能。这也是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC，在药效和用药频次方面有更优的潜在优势。这两款药物都具有自己的创新性。”童友之介绍道。
目前，KX-826已完成男性脱发中国III期临床试验入组工作以及美国II期临床试验，女性脱发中国III期临床试验正在准备中。KX-826在男性、女性II期临床试验中均展现出了良好的疗效和安全性。GT20029在中国、美国I期临床试验中验证了其良好的安全性，目前中国II期临床试验正在进行中。
据了解，开拓药业的这两款脱发产品都是同类首创药物。研发首创药物都普遍面临投资高、风险大的普遍局面。童友之强调，“创新药的失败概率是很高，但坚持创新是我们做创新药人的初心和坚守。”
创新药行业需坚持长期主义
开拓药业是童友之回国于2009年创立。作为亲历国内创新药行业发展的创业“老兵”，他切身感受到行业这些年的变化。
“中国创新药行业持续了超过十年的热情阶段，确实整个行业面临着巨大的变化，包括资本市场的变化，也就是大家感受到的时冷时热、时高时低。这种变化实际上有它的可预见性和特色存在。早期在政府的推动下或者市场的需求下，对创新药企的创新产品会有期盼值，这些都是助燃器。但创新药研发充满风险和挑战，可以说是九死一生。经过这些年的发展，产品进入研发后期到了证伪阶段，那必然有成功的，也有失败的。”童友之告诉时代财经。
当前，中国创新药规模和占比正在逐渐上升，但品种研发同质化较为严重，均集中在一些热门的靶点，新型靶点探索不够。此外，目前中国创新药企都面临的问题是产品能否研发成功，进入市场后是否能够盈利。
童友之将创新药开发比喻为开盲盒的过程，“每个阶段都是一个盲盒，能否成功研发是一个盲盒，成功打开第一个盲盒之后，接下来进入市场是否盈利则是另一个盲盒。当所有盲盒都打开之后，就会面临现在这样给市场浇一大盆冷水的情况。”
创新药研发是一个风险大、成本高、周期长的行业。根据千际投资统计，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功。数据显示，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。
事实上，创新药也是一个强监管和医保控费的行业。在这种情况下，资本市场对创新药企的估值体系会发生变化，会考虑创新药企最后到底能否盈利和实现价值。2022年开始，一二级市场创新药的投融资持续下滑，还未有明显好转迹象。
“这是摆在所有创新药企面前的挑战，需要前置考虑如何进行产品的商业化变现和适应人群，从而保证公司的长期发展和推动更多创新药品的研发，创新药行业需坚持长期主义。”童友之说。
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