青光眼是全球首位不可逆性致盲性眼病,也是全球第二大致盲类眼病。随着中国人口老龄化发展,青光眼患病率逐年增加。在过去几年里,中国青光眼患病人数持续增长,由于尚无治愈青光眼的方法,优化青光眼治疗方式便成为了提升青光眼患者生活质量的唯一方式。日前,参天公司宣布他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,为青光眼药物治疗领域带来了全新突破。
目前在临床治疗上,应对青光眼这一疾病的主要方式为药物和手术,手术的高风险和并发症让不少患者望而却步,而药物的疗效不佳和副作用也使得患者难以长期坚持使用。对此,参天公司潜心研发,推出了他氟噻吗滴眼液,该产品为不含防腐剂的他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%固定剂量复方滴眼液,拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压,用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗,及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者,该药品有望为中国青光眼患者提供一种新的有效的治疗选择,以满足我国青光眼治疗领域未被满足的需求。
滴眼液中添加防腐剂是一个保证眼部用药的安全规范,添加防腐剂的主要目的是防止和抑制滴眼液中病原微生物的生长繁殖,在发挥抗菌活性的前提下保证药品无菌,延长药品的保质期,避免使用中带入微生物引起眼部感染。因此,大多数滴眼液将防腐剂作为必不可少的辅料,但长期使用含有防腐剂的滴眼液,可能会在一定程度上对眼表组织造成损伤,对于我国长期使用多机制联合用药的青光眼患者,降低其防腐剂的暴露是药物研发方向之一。参天公司他氟噻吗滴眼液将是国内首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的眼用复方制剂,降低了防腐剂的暴露,有效提高长期用药的青光眼患者的获益。
青光眼领域一直是参天公司致力研发的重点领域,自2013年9月起,参天公司他氟噻吗滴眼液已陆续在全球48个国家和地区获批上市,本品上市许可申请获得我国监管部门的受理意味着该药品已正式进入我国上市许可前的审评审批阶段,有望在2024年初在国内获批,为国内青光眼患者和医生提供更多更好的治疗选择,为中国眼科事业的进步贡献企业之力。
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